อย.ยันไม่มี "ยาเกรด 2" ผสมแป้งเพื่อลดต้นทุนในไทย เผยจากการเฝ้าระวังไม่เคยพบปัญหา ชี้มีระบบควบคุมตรวจสอบการผลิตให้เป็นไปตามสูตรตำรับยาที่ขึ้นทะเบียน และเฝ้าระวังคุณภาพยาในท้องตลาด
       
       นพ.ปฐม สวรรค์ปัญญาเลิศ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวถึงกรณีกระแสข่าวการผลิตยาสามัญแบ่งเป็น 2 เกรด โดยยาที่จำหน่ายในราคาถูกกว่ามีการผสมแป้งหรือใช้สารอื่นที่ไม่ใช่ตัวยาสำคัญในปริมาณมาก เพื่อลดต้นทุน เป็นเหตุให้ผลิตภัณฑ์ยาไม่มีคุณภาพและประสิทธิผล ว่า จากข้อมูลการเฝ้าระวังคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาของ อย.ที่ผ่านมา ไม่เคยพบปัญหาการผสมแป้งหรือใช้สารอื่นที่ไม่ใช่ตัวยาสำคัญในปริมาณมาก เกินจากที่กำหนดไว้ในสูตรตำรับตามที่ระบุไว้ในทะเบียนตำรับยาแต่อย่างใด เนื่องจากผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันจะต้องปฏิบัติตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 และกฎกระทรวง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2546 และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2554 ซึ่งมีความสอดคล้องกับหลักเกณฑ์สากล
       
       "ผู้ผลิตยาจะต้องผลิตยาตามสูตรตำรับที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย.เท่านั้น ซึ่ง อย.ก็มีระบบการควบคุมกำกับและตรวจสอบการผลิตยาของโรงงานให้เป็นไปตามที่ได้รับอนุญาต และเป็นไปตามมาตรฐาน GMP นอกจากนี้ ยังมีมาตรการในการเฝ้าระวังคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาที่กระจายอยู่ในท้องตลาด เช่น โครงการเฝ้าระวังคุณภาพยาประจำปี ซึ่งมีการกำหนดชนิดของผลิตภัณฑ์ยาที่มีความเสี่ยง เช่น ยาสำหรับกลุ่มโรคเรื้อรัง ยาที่มีปริมาณการใช้สูง ยาที่มีความคงตัวต่ำ เป็นต้น และมีการเก็บตัวอย่างจากผู้ผลิต/ผู้นำหรือสั่งยาฯ ส่งวิเคราะห์คุณภาพที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ยาที่ผู้บริโภคจะได้รับมีคุณภาพ ความปลอดภัย และมีประสิทธิผลในการใช้ตามที่ได้มีการขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ รวมถึงมีมาตรการรองรับสำหรับกรณีที่พบปัญหาคุณภาพยา โดยให้มีการดำเนินคดีตามบทกำหนดโทษของ พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510" รองเลขาธิการ อย. กล่าว