อย.เตรียมเช็กบิลบริษัทยาผลิต “วิตามินรวมคนท้อง” ตกมาตรฐาน เผยกำลังตรวจสอบข้อมูลจากกรมวิทย์ หาสาเหตุย้อนหลังตั้งแต่การจัดเก็บ การขนส่ง ถึงต้นทาง ชี้หากเกิดจากกระบวนการผลิตสั่งโรงงานหยุดผลิต และให้แก้ไขทันที พร้อมให้เรียกคืนสินค้า หากไม่ดำเนินการเอาผิดตามกฎหมาย

นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวถึงกรณีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ตรวจวิเคราะห์พบผลิตภัณฑ์วิตามินรวมผสมเกลือแร่ สำหรับผู้หญิงตั้งครรภ์ทั้งในที่ผลิตในประเทศ และนำเข้าตกมาตรฐาน ถึง 69% โดยตรวจไม่พบไอโอดีน จนถึงมีไอโอดีนเกินกว่าที่แจ้งไว้ถึง 40 เท่า ซึ่งได้ส่งข้อมูลให้ อย.กำเนินการต่อแล้ว ว่า เรื่องนี้ได้รับแจ้งจากสำนักยาแล้ว แต่ยังไม่ทราบรายละเอียดที่ชัดเจนทั้งหมด คงต้องขอดูข้อมูลที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ก่อนว่ามีจำนวนมากน้อยเท่าไร ของบริษัทใดบ้าง ซึ่งการจะดูว่าเข้าข่ายผิดมาตรฐานจริงหรือไม่จะต้องพิจารณาถึงหลายแง่มุม เพราะโอกาสที่ยาจะตกมาตรฐานไม่ได้เกิดแค่เฉพาะขั้นตอนการผลิตเพียงอย่างเดียวเท่านั้น ยังอาจเกิดจากขั้นตอนการขนส่ง หรือการจัดเก็บยาได้ไม่ดีพอ เช่น ความชื้น แสงแดด เป็นต้น ก็ทำให้ยาตกมาตรฐานได้ ก็ต้องไปดูว่าเกิดจากสาเหตุใด แต่หากพบว่าไม่ได้เกิดจากปัจจัยอื่นดังกล่าวแล้ว น่าจะเกิดจากกระบวนการผลิตก็จะต้องไปตรวจสอบที่โรงงานว่าผลิตไม่ได้มาตรฐานจริงหรือไม่

นพ.บุญชัย กล่าวว่า ในการตรวจสอบนั้น อย.จะทำการทดสอบซ้ำว่ายาได้มาตรฐานจริงหรือไม่ โดยทดสอบจากยาล็อตเดียวกันกับที่ตกมาตรฐาน ซึ่งโรงงานผลิตยาดังกล่าวจะมีการเก็บตัวอย่างไว้ทุกล็อตตามปกติจนกว่ายาล็อตนั้นจะหมดอายุ ซึ่งหากพบว่ามีปัญหาเขาจะปฏิเสธไม่ได้ว่ายาที่จำหน่ายออกไปไม่ใช่ยาของบริษัทเขา โดยขั้นตอนการดำเนินการจะให้โรงงานหยุดผลิตยา จนกว่าจะสามารถแก้ไขกระบวนการผลิตให้ได้ตามมาตรฐาน และหากยังมีผลิตภัณฑ์จำหน่ายอยู่ในตลาดก็จะให้บริษัทเรียกคืนสินค้าทั้งหมดตามความสมัครใจ ซึ่งตามกฎหมายจะมีการกำหนดไว้ว่าให้ดำเนินการภายในกี่วัน ซึ่งหากผู้ประกอบการ หรือโรงงานไม่ดำเนินการก็จะใช้มาตรการบังคับในการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ สำหรับมาตรการเอาผิดตามกฎหมายจะต้องดูเป็นกรณีๆ ไป เช่น หากไม่แก้ไขกระบวนการผลิต อาจจะยึดใบอนุญาตการผลิตเป็นเวลา 60 วัน เป็นต้น

“ผลิตภัณฑ์วิตามินรวมผสมเกลือแร่สำหรับคนท้องนั้นแม้จะตกมาตรฐาน แต่ดูจากสารสำคัญที่เป็นส่วนประกอบถือว่าไม่ได้อันตราย เพราะที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ตรวจพบคือ ไอโอดีนไม่ได้มาตรฐานคือ ไม่มีไอโอดีน ไปจนถึงมีไอโอดีนมากเกินกว่าที่แจ้งไว้ จึงไม่น่าส่งผลกระทบอะไรต่อสุขภาพ แม้การรับไอโอดีนจำนวนที่มากเกินไปนั้นจะทำให้มีปัญหาโรคต่อมไทรอยด์ แต่ต้องเกิดจากการรับไอโอดีนจำนวนมากเป็นระยะเวลานาน จึงจะก่อให้เกิดผลกระทบ” เลขาธิการ อย. กล่าว